1 Min. Lesezeit Amerikanische Reifeprüfung für den Contiform AseptBloc

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Amerikanische Reifeprüfung für den Contiform AseptBloc Technologie | | 27.02.2017 1 Min. Lesezeit

Vor vier Jahren haben wir den Contiform AseptBloc vorgestellt. Mittlerweile sind von diesem Block aus Streckblasmaschine und Füller einige Exemplare weltweit im Einsatz, erfolgreich validiert und produzieren unterschiedliche aseptische Produkte. Allerdings konnte bis jetzt noch kein System in den USA platziert werden.

Warum denn eigentlich nicht?

In den USA ist das Abfüllen von schwach sauren Produkten streng durch die FDA (Food and Drug Administration) reglementiert. Um eine Anlage zum Abfüllen dieser Produkte in den USA auf den Markt zu bringen, werden das Design sowie die mikrobiologischen Validierungsdaten durch die FDA genauestens überprüft. Diese Prüfung durch die FDA gilt in der Branche als höchster Standard für die Sicherheit einer aseptischen Abfüllanlage. Bei der Zusammenarbeit mit den Behörden erhalten die Maschinenhersteller Unterstützung durch sogenannte „Process Authorities“, was Firmen wie Krones die Arbeit erleichtert.

Krones hatte mit der PET-Asept D, einer aseptischen Abfüllanlage für den kleinen Leistungsbereich mit einem anderen Verfahrensablauf, im Jahr 2007 die Hürde bereits einmal erfolgreich gemeistert.

In der Vergangenheit sind jedoch einige Maschinenhersteller an der Erlaubnis durch die FDA gescheitert und die vom Kunden gekauften Maschinen konnten nicht für den eigentlichen Abfüllzweck verwendet werden. Somit ist die Skepsis von Abfüllbetrieben gegenüber neuen Anlagenkonzepten verständlicherweise sehr hoch.

Um zu beweisen, dass die Anlage doch den Anforderungen entspricht, gibt es die Möglichkeit, im Vorfeld den sogenannten „Proof of Concept“ zu erlangen. Hier werden zusammen mit der Process Authority ein „Design Review“ sowie alle Validierungsschritte beispielhaft an einer existierenden Maschine durchgeführt.

Die gesamten Erfahrungen aus 300 PET-Asept Systemen sowie der ersten Anlage für die USA, der PET-Asept D, sind nun in die Konzeption des Contiform AseptBloc geflossen. Die Philosophie war dabei immer: Keep it simple and safe. So konnte der „Proof of Concept“ zusammen mit der Firma Dover Brook Associates mittlerweile ohne Schwierigkeiten erbracht werden – genau wie von uns erhofft und erwartet.

Einem Siegeszug des Contiform AseptBloc für den US-amerikanischen Aseptikmarkt steht folglich nichts mehr entgegen, oder?

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